《產業分析》沒戲唱了?生醫兩題材猶可爲

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改良現有藥品副作用及療效,新劑型新藥(505(b)(2))近年居臺灣藥業發展新主流,挾着投入資金較少、開發時程較短,對於臺灣的資本市場與股東結構來說非常適合,日前這類族羣比價效應之下表現十分突出。由於愈來愈多505(b)(2)平臺產生的藥物陸續成功取得藥證、授權與銷售,開始貢獻實質獲利,已逐漸形成族羣效應,可望成爲生技新藍海。

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新藥發展時間與風險極高,所需資金龐大,以抗體藥物來說,細胞株至臨牀前花費600~1,000萬美元,耗時18~24個月,進入臨牀後到完整做完臨牀3期,花費7,000萬~2億美元,耗時10~15年,就算是小分子新藥也不遑多讓。

而505(b)(2)開發平均2~5年,花費1,500~5,000萬美金,雖然市場獨賣期3~5年低於505(b)(1)全新藥的專利期內20年,但因花費少,成功率50%高於505(b)(1)全新藥10%,對於臺灣的資本市場與股東結構來說非常適合,近年臺灣藥業積極投入併成爲新主流。

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據研調機構的數據顯示,新劑型市場在2021年約522億美元,預估2030年將成長至2000億美元,年複合成長率高達17%。臺灣目前發展新劑型新藥的公司包括智擎(4162)、逸達(6576)、美時(1795)、漢達(6620)、國邑*(6875)、瑩碩生技(6677)、順藥(6535)、友霖(4166)、景凱(6549)、竟天(6917)、易威(1799)、因華(4172)等等。

漢達股價自去年11月由57元開始起漲,今年2月時盤中飆上221元的天價,不過,由於原本預期首季取證的戒菸輔助劑,3月1日公告美國藥證需再補件,重新審查約8個月,股價開始震盪整理,3月盤中曾一度見到150元的低點。漢達還有一項治癌症505(b)(2)新藥HND-033等着聽牌,會不會成爲另一波攻擊的動能,值得關注。

國邑藥品用於治療第一類肺動脈高壓(PAH)的新藥L606在與美國FDA開會討論後,決定向其申請擴大收案病患族羣變更,以期加速臨牀試驗收案速度。若送件後30天審查期FDA無提出意見,國邑*將可依變更擴大收案病患族羣,加速進行第三期試驗。

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